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藥品標準將被修改 涉及藥企須慎重

  近日,國家藥典委員會發布公告稱,擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標準進行修訂。該標準適用于生產該品種的所有企業。國家食品藥品監管總局(CFDA)的資料顯示,今年以來,CFDA已經兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問題發了通知。

  今年3月份,CFDA發布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的說明書進行修訂,增加了9大不良反應,同時在兒童用藥里面特別強調,目前尚無兒童應用本品的系統研究資料,建議兒童使用時權衡利弊。4月,國家食藥監總局發布第70期《藥品不良反應信息通報》,提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險。

  單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥,其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合,使其活性降低而抑制DNA合成,臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。監測結果顯示,注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應報告數量近年來呈快速增長趨勢,嚴重不良反應報告較多,超適應癥用藥現象比較突出。

  國家藥品不良反應病例報告數據庫中有關注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應報告占總報告數的5.05%,14歲以下兒童不良反應的報告約占80%。

  CFDA的信息顯示,單磷酸阿糖腺苷(含注射劑)共有47條批文,對于部分藥企來說,該藥甚至占據其整體銷售的很大一部分份額。CFDA雖然說是加強嚴管,但是,并不是說這個藥就不能再用了,只是加強藥品在安全性方面的監管,提醒臨床用藥必須更加注意安全用藥,以及給藥期間密切觀察患者。在CFDA沒有下令該產品退市之前,此產品仍可使用。

  但是,對于產業來說,這給企業和藥品經營人員最大的提醒是,藥品的安全被放在了前所未有的地位,藥品安全將是影響產品銷售的關鍵。

  而此事件給企業另一提醒是,對待藥品超適應癥使用,如果引起質量安全問題,一定要慎重再慎重,切勿為了市場,而不顧產品安全,未來這對產品也可能是致命的。以注射用單磷酸阿糖腺苷為例,它在我國批準的適應癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”,監測數據顯示該品種存在超適應癥用藥現象,約占總報告數的79.98%,如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。

  對于醫藥市場來說,未來真正能夠在市場存活的,只有真正有作用的、安全可靠并且能夠有及時并完善的臨床信息反饋的產品。
 
  來源:中國科學報

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