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中醫藥法草案二審 中藥審批有望簡化程序

中醫藥法草案二次審議稿29日提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。草案提出,生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。

“有的地方、專家和藥品生產企業提出,中藥的審批應當符合中藥特點,對生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,應當簡化審批程序,鼓勵企業開發利用傳統中藥資源。”全國人大法律委員會副主任委員叢斌向大會作說明時說。

  為此,草案增加規定,生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。古代經典名方,是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。

 叢斌表示,為提升中藥質量,草案增加規定,對中藥材種植養殖,國家“嚴格管理農業投入品使用”;“加強道地中藥材生產基地生態環境保護”,同時明確“道地中藥材,是指經過中醫臨床長期應用優選出來的,產在特定地域,與其他地區所產同種藥材相比,品質和療效更好,且質量穩定,具有較高知名度的藥材”。

草案還規定,對市場上沒有供應的中藥飲片,醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要,在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規定,對其炮制的中藥飲片的質量負責,保證藥品安全。醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責;委托配制中藥制劑的,委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。

此外,根據草案,以師承方式學習中醫或者經多年實踐醫術確有專長的人員,參加省級中醫藥主管部門組織的考核,應當由至少兩名中醫醫師推薦。

為支持中醫藥科學研究和技術開發,草案還專設“中醫藥科學研究”一章,明確國家鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構和藥品生產企業等,運用現代科學技術和傳統中醫藥研究方法,開展中醫藥科學研究,促進中醫藥理論和技術方法的繼承和創新。國家建立和完善符合中醫藥特點的科學技術創新體系、評價體系和管理體制,推動中醫藥科學技術進步與創新。

 

                                                                                                                                                                    來源:新華網

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