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2016年展望:中國三大監管趨勢值得關注
  摘要:2015年中國醫藥市場以劇烈市場下滑和動蕩監管寒流作為標志。不過展望未來,分析人士認為雖然許多挑戰依然存在,但預期將迎來某些重大突破。
  北京—中國醫藥監管部門在2016年新的一年里還會有什么舉措?隨著猴年的到來,醫藥市場三大監管趨值的密切關注。
  重視質量仍將繼續
  在2015年的最后幾天,中國食藥監總局(CFDA)在其網站上發布了有關藥品生產質量管理規范(GMP)和藥品經營質量管理規范(GSP)的兩則通知,顯示了其對提高藥品生產和經營質量持續施壓的決心。
  CFDA在12月30日通知要求,自1月1日起,所有未獲得GMP認證的藥品生產企業一律停止生產。
  對GMP的要求采取分階段實施。自2014年起,無菌藥品生產企業必須通過CFDA的GMP認證,而2016年則是其他所有藥品生產企業必須通過GMP認證的年份。
  與以往不同,授予GMP證書僅僅是藥監當局致力于提高藥品質量的開始。在2015年,CFDA明顯增加了飛行檢查和收回GMP證書的力度。
  自7月以來,CFDA共計收回了63家公司的GMP證書,其中33家證書是因飛行檢查而被收回,這一數字超過了2014年全年總和。
  業內觀察人士預計,鑒于CFDA志在徹底根除所有質量違規者,因此將會有更多的GMP證書被取消。
  CFDA還宣布,自2016年起,省級食藥監局將負責GMP認證工作。所有藥品經營企業必須自2015年底前通過GSP認證,未通過認證的企業將停止經營。
  臨床數據核查
  強化GMP和GSP監管只是對行業最新一波沖擊,而持續進行的臨床數據質量核查早已對行業造成重創。 
  7月22日,CFDA要求對1,622個新藥申請品種的臨床數據開展自查,5個月已經過去了,截止12月14日,近半數(737個)新藥注冊申請由申請者撤回。
  就在人們認為申請撤回或許結束的時候,該局在12月31日發布公告稱又有154家企業撤回224個藥品注冊申請。國內企業占99%,但也包括外國企業,如印度的西普拉(Cipla)公司和韓國的韓美制藥。
  雖然NDA撤回比例已上升至59%,但到目前為止,大部分跨國藥企對他們向CFDA提交的NDA臨床數據的質量堅信不疑。
  不過,新年伊始已經出現一些擔憂。例如,一些國內醫院因擔心名聲受損,即使在沒有任何違規證據的情況下,也已經開始要求申辦方撤回其NDA申請,甚至有些醫院威脅藥品生產企業如果不答應他們的要求,將停止采購其藥品。
  針對這些擔心,負責新藥評審的CFDA副局長吳湞澄清指出,CFDA并沒有撤回總數的要求,撤回的唯一依據是數據的完整性。
  他在12月31的文章中強調:“是否撤回申請由醫療機構在自查基礎上自行決定,任何單位不得強制要求申請者撤回。”
  審批新障礙
  然而,最令跨國藥企擔憂的是最近出現的研究申辦方與中國科技部(MOST)圍繞研究樣本的爭論。
  去年7月,MOST發布了有關要求跨國藥企在當地開展研究所采集患者血液、組織、唾液、毛發以及其他樣本應獲得該部人類遺傳資源辦公室批準的相關政策。
  10月份生效的這一要求所引發的騷動將持續到今年。許多人質疑這一額外的監管程序勢必進一步延遲新藥審批。
  一家跨國藥企研發總監稱之為“不能理解”。他告訴當地媒體,這與CFDA加快新藥審批的努力背道而馳。CFDA在2015年出臺了一系列改革措施旨在加速新藥審批程序,以減輕積壓的18,000個品種。
  盛德國際律師事務所合伙人、中國生命科學業務總監楊晨指出,代表跨國企業在華利益的研制與開發制藥行業協會(RDPAC)正在與MOST就樣本事宜進行磋商。
  這一新要求是繼CFDA將跨國臨床試驗體系從“兩報兩批”調整為“三報三批”后,又為跨國藥企在華開發新藥設置的新的監管障礙。
  迫于行業壓力,CFDA現在已經撤回并發布了新的MRCT指導草案,跨國企業有望在樣本處理問題上出現類似轉機。
                                                                                                            來源:愛唯醫學網
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