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全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開

  2015年8月24日-25日,全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開。會議貫徹落實國務院關于改革藥品審評審批制度的意見,統一思想認識,動員全系統力量,對打好審評審批改革“攻堅戰”進行了全面部署。國家食品藥品監管總局局長畢井泉出席會議并講話,上海市常務副市長屠光紹到會致辭,總局副局長吳湞、孫咸澤出席會議。
  會議認為,改革藥品審評審批制度是黨中央、國務院的重大決策部署,是中央全面深化改革領導小組部署的重點改革任務。《意見》充分體現了黨中央、國務院對人民群眾切身利益的高度重視,展現了食品藥品監管部門致力于保護公眾健康的制度創新成果,凝聚了社會各方面的智慧和力量。改革藥品審評審批制度,既是落實總書記“四個最嚴”要求的重要舉措,也是貫徹“四個全面”戰略布局的具體行動,必須以高度的政治責任感和歷史使命感,推進改革工作,努力實現改革預期目標。《意見》針對監管實踐面臨的一系列重大現實問題,提出了解決審評積壓、提高藥品質量的目標任務、改革重點工作和保障措施。食品藥品監管部門要緊緊圍繞保障公眾健康和促進產業轉型升級的大局,以提高藥品質量為核心,以解決注冊積壓為重點,以鼓勵創制新藥為導向,治標與治本相結合、當前與長遠相結合,加快建立更加科學、高效的審評審批體系。
  會議強調,要提高新上市藥品審批標準,促進產業結構調整和轉型升級,提高中國制造藥品競爭力;要積極推進仿制藥質量一致性評價工作,對已上市的仿制藥要與原研藥進行質量與療效一致性評價。對在規定期限內未通過一致性評價的,不予再注冊;要鼓勵創制新藥,在制度上創新、審評上優先、程序上簡化、技術上溝通,真正形成有利于激發創新活力的審評審批機制,積極探索上市許可人制度試點,實行藥品上市許可與生產許可分開管理;要明確解決審評積壓的政策,將“全球新”的創新藥歸入“無燈”區,臨床急需、有助于產業轉型的藥品歸入“綠燈”區,重復申報的仿制藥歸入“黃燈”區,將限制審批品種歸入“紅燈”區,及時公布限制類審批目錄;要加強藥品技術審評能力建設,充實審評力量,科學設置專業技術崗位,建立職業化的審評員和檢查員隊伍;要提高審批透明度,藥品技術審評、行政審批要做到標準、程序、結果三公開。
  會議指出,要按照“四個最嚴”的要求,落實各項改革任務。建立最嚴謹的標準,標準要全面、科學、符合實際,標準要及時修訂;實施最嚴格的監管,嚴格受理審查、現場核查、抽樣檢驗、藥品再注冊工作;實行最嚴厲的處罰,落實藥品研發、生產、流通、使用各環節的企業主體責任,嚴厲處罰檢查中發現的違法行為,做好執法結果公開工作;落實最嚴肅的問責,對于改革工作中拖沓怠政、不作為、亂作為,要嚴格監督問責。會議特別強調,臨床數據是審評審批的依據,其真實性決定藥品的安全性、有效性,各地組織好轄區內申請人自查工作,對已經完成現場核查的進行復核,為后續審評審批、日常監管工作掃除隱患。
  會議要求,各地要切實抓好當前藥品安全監管工作。要堅持問題導向和底線思維,時刻聚焦風險,研究防范措施和消除隱患的具體辦法;要端正態度和正視問題,以發現問題、防范風險作為主要的工作評價指標,形成敢于揭露問題的風氣和氛圍;要扎實做好每一項工作,確保尺度不放松,標準不降低,確保工作質量。總局要加強督導檢查,發現問題要嚴肅處理。各級食品藥品監管部門要動員各方力量,形成合力,認真落實各項工作措施,堅決貫徹黨中央、國務院的決策部署,以改革的實際成效取信于民,為保障公眾健康、促進產業升級做出新的貢獻。
  各省(區市)食品藥品監管局主要負責人、分管藥品注冊負責人和藥品注冊、認證審評部門有關負責人,總后勤部衛生部有關負責人,總局部分司局、直屬單位有關負責人參加了會議。

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